1.關(guān)注衡陽(yáng)市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)，Wetrial網(wǎng)站（https://hyszxyygcp.wetrial.com）--辦事指南---機(jī)構(gòu)立項(xiàng)流程及注意事項(xiàng)和下載中心--機(jī)構(gòu)立項(xiàng)流程相關(guān)附件內(nèi)容，按“衡陽(yáng)市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)受理審批表”中首次準(zhǔn)備資料表中內(nèi)容準(zhǔn)備資料，注意紙質(zhì)版和電子版立項(xiàng)資料的要求。

2.在Wetrial臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)中上傳立項(xiàng)電子版資料（系統(tǒng)使用問(wèn)題對(duì)接人 微試云(安徽) 醫(yī)療信息有限公司工程師 鄒芝 13574170545）：我院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目均需使用Wetrial機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)進(jìn)行電子提交，Wetrial系統(tǒng)網(wǎng)址為hyszxyygcp.wetrial.com。CRA申請(qǐng) Wetrial 系統(tǒng)賬號(hào)（實(shí)名注冊(cè)），進(jìn)行正式項(xiàng)目遞交，請(qǐng)仔細(xì)根據(jù)系統(tǒng)要求填寫(xiě)并上傳文件資料，等待機(jī)構(gòu)立項(xiàng)受理與審核（詳見(jiàn)“CRA操作手冊(cè)-衡陽(yáng)市中心醫(yī)院）”。

因我院與微試云（安徽）醫(yī)療信息有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)微試云公司）簽訂了“WeTrial-臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)”技術(shù)服務(wù)合同，對(duì)我院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行信息化管理。新立項(xiàng)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需繳納 Wetrial 系統(tǒng)使用費(fèi)。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：人民幣 3000元（藥物/器械項(xiàng)目）、1000元（診斷試劑項(xiàng)目）（含稅費(fèi)和系統(tǒng)服務(wù)費(fèi)）”。該筆費(fèi)用由微試云公司和申辦方/CRO簽訂具體的服務(wù)合同，項(xiàng)目啟動(dòng)前由項(xiàng)目的申辦方/CRO直接支付給微試云公司。

3.支付立項(xiàng)審查費(fèi) 2200元/項(xiàng)（含稅），申辦者將立項(xiàng)審查費(fèi)交納至醫(yī)院賬戶(hù)，CRA需在Wetrial 系統(tǒng)進(jìn)行收款支付憑證上傳及開(kāi)票信息的填寫(xiě)，醫(yī)院開(kāi)具發(fā)票。

4.資料提交的5個(gè)工作日內(nèi)，機(jī)構(gòu)在Wetrial系統(tǒng)中回復(fù)審批意見(jiàn)（CRA會(huì)收到審批短信），如立項(xiàng)審批通過(guò)后，CRA下載帶水印的文件，按照“衡陽(yáng)市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤晃募鍐巍边f交紙質(zhì)版簽字/蓋章版文件至機(jī)構(gòu)辦公室(紙質(zhì)版資料需準(zhǔn)備相同的3份，其中機(jī)構(gòu)辦1份，倫理1份，研究者文件夾1份，3份資料版本內(nèi)容應(yīng)保持一致）。

蓋章要求：需申辦方/CRO/SMO/第三方在文件的首頁(yè)蓋章，2頁(yè)及2頁(yè)以上的文件需申辦方/CRO/SMO蓋騎縫章）

注意事項(xiàng)：

①    提交的電子版和紙質(zhì)版資料均需按“衡陽(yáng)市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤晃募鍐?/span>”表中的順序編號(hào)/排序，其中紙質(zhì)版資料第一頁(yè)為提交的文件目錄清單，每一大項(xiàng)文件中間用帶數(shù)字表示的索引紙分隔。

②     遞交的紙質(zhì)版文件資料，請(qǐng)用含有索引紙的黑色、厚殼、雙孔文件夾，長(zhǎng)*寬*高（背脊寬）為31.5*28.5*7cm。按提交已有的資料用11孔袋裝好按目錄序號(hào)排放。另需準(zhǔn)備一個(gè)同樣款式（顏色、長(zhǎng)、寬同上，但厚度可薄一點(diǎn)）的空文件夾（內(nèi)含索引分隔約15頁(yè)），交機(jī)構(gòu)辦，用于項(xiàng)目啟動(dòng)后機(jī)構(gòu)辦需保存該項(xiàng)目的資料文件。

③    文件夾側(cè)標(biāo)應(yīng)包含：項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱(chēng)、NMPA批件號(hào)、申辦方名稱(chēng)、CRO名稱(chēng)、研究專(zhuān)業(yè)、PI信息。

④    立項(xiàng)時(shí)遞交的要求為申辦方蓋章的原件，不接受蓋章后的彩色打印件。

⑤ 試驗(yàn)藥物來(lái)源證明提供供貨單、購(gòu)買(mǎi)發(fā)票、通關(guān)憑證等其中一項(xiàng)。

Wetrial網(wǎng)站（https://hyszxyygcp.wetrial.com）--下載中心--有CRA使用CTMS系統(tǒng)操作手冊(cè)