衡陽市中心醫(yī)院順利通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案

2022年1月27日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布信息顯示，衡陽市中心醫(yī)院順利通過國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，這標(biāo)志著該院已具有開展藥物臨床試驗(yàn)的資格，有利于提升科研能力和醫(yī)療水平。

2021年2月，衡陽市中心醫(yī)院成立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求，成立藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，制定規(guī)范的機(jī)構(gòu)體系文件，包括崗位職責(zé)、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP)和設(shè)計(jì)規(guī)范等內(nèi)容，參考全國臨床科室承接藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目數(shù)進(jìn)行科室排名，排名靠前的腫瘤科、內(nèi)分泌科、心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科和神經(jīng)內(nèi)科5個(gè)科室作為第一批備案的專業(yè)科室申報(bào)，選派專業(yè)科室主要研究者外出進(jìn)修學(xué)習(xí)，邀請外院專家蒞臨指導(dǎo)，開展院內(nèi)培訓(xùn)和組織網(wǎng)上考試，提升機(jī)構(gòu)、倫理和備案科室人員的整體素質(zhì)，確保后期藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

2022年1月9日上午，湖南省藥物評(píng)價(jià)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟組織4位專家來院開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)估，并召開評(píng)估首次會(huì)議。專家組分別從軟硬件設(shè)施、機(jī)構(gòu)、倫理及各專業(yè)科室體系文件、組織人員構(gòu)架、人員檔案、培訓(xùn)資料、試驗(yàn)藥物的儲(chǔ)存與管理等方面進(jìn)行了嚴(yán)格的檢查，并對相關(guān)研究人員進(jìn)行現(xiàn)場提問和搶救設(shè)備操作演練考核。

現(xiàn)場檢查結(jié)束后，評(píng)估專家組對該院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定進(jìn)行了意見反饋，對該院機(jī)構(gòu)、倫理及各專業(yè)科室GCP前期建設(shè)工作給予了充分的肯定，也對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出了整改意見和建議。該院相關(guān)負(fù)責(zé)人在表態(tài)發(fā)言中表示，針對專家組提出的建議，醫(yī)院將盡快整改到位，繼續(xù)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，把GCP工作做實(shí)、做細(xì)，在保證質(zhì)量安全的情況下更好的保證受試者的權(quán)益。